为敏感产品打造更佳防护下

2023年03月17日朔州机械设备网

为敏感产品打造更佳防护(下)

选择材料

目前市场上有大量的防护材料可供选择，而且新产品也不断上市。

铝箔迭层对所有三种敏感性都提供了最优越的防护效果，但是它也最为昂贵。因此如果公司的产量很大或以生产日用品为主，它可能不是最佳选择。而且箔层厚度不能小于1mil，由经验得知，厚度薄于1mil的铝箔易于戳破。

除了成本，还有一些其他的原因，使具有高阻隔性能的铝箔不能成为某些包装的合适材料。如果一家设备公司向来采用EtO灭菌法，就不能选用全铝箔包装，因为铝箔没有透气孔。也可能有公司要求使用透明材料包装。“客户出于各种原因需要采用透明材料包装，有时作为销售手段，有时出于质量或其他原因,”Oliver Products公司(美国密歇根州, Grand Rapids)的产品和工序开发高级工程师Geoff Pavey说。“也可能因为需要识别产品或观察产品的物理降解。”

他补充说，一些刚性包装可能无法使用无孔材料制成的盖子。“要是预留空间不足，无孔盖在空运途中可能会弹开。”加速老化试验中也会出现相同的结果，他解释道。

一种使铝箔包装能够进行EtO灭菌的复合性设计正日趋流行。“这些包装的一端具有一个高密度聚乙烯合成纸(Tyvek)或者其他有孔材料制成的通气孔，其他部分则是铝箔迭层,”Allen说道。“产品装入后，将Tyvek封起来，通过EtO进行包装灭菌，重新将铝箔密封好，然后将Tyvek切下来。”所得到的包装既具有完整铝箔包装的防护功能，又经过了EtO灭菌处理。这种设计可用于多种产品。药物洗脱支架便是一例，这种支架需要极高的屏障保护，又不能耐受伽马射线灭菌。

Verkuilen说大多数需要高阻隔材料的产品都能承受伽马射线辐射，因此伽马射线辐射是最常用的灭菌方法。有时也可进行高压灭菌和干热灭菌。但是，在这种情况下,“密封剂材料要有较高的耐热性，因此可能需要选择其他密封剂层。”

如果不是非铝箔不可，或者预算不足，还有一些高阻隔薄膜可供选择。这些薄膜一般都涂有氧化铝、氧化硅、金属化聚合物或聚偏二氯乙烯涂层。有时一些薄膜具有内在的防护性能，例如：尼龙、Surlyn或聚三氟氯乙烯(PCTFE)。这些材料中许多都被应用于药物包装，也适用于复合性产品。

Aclar Flex就是其中一例。Aclar Flex是霍尼韦尔国际公司出产的新型PCTFE配方产品。Aclar品牌长期以来是高阻隔药物包装的主力产品。2005年4月，该公司启动了一项针对柔性医用包装领域的计划，包括透明外包装纸、包装袋和盖子。除了具有高阻隔性外，Aclar产品还具有良好的化学稳定性，因而非常适用于医疗领域。它没有生化活性，可耐化学腐蚀，不可燃，而且不含增塑剂和稳定剂。

Rollprint公司推出了一款名为ClearFoil的系列产品，旨在提供防护性能可与铝箔媲美的透明包装。 Verkuilen说:“它是许多应用的理想选择，例如组织产品——外科医生在打开包装前须查看产品的尺寸和形状。”该公司已开发出十余个等级的产品，并且还不时有新产品面世。

一些供应商推出了带有内在干燥剂的薄膜产品，这种干燥剂能够在包装置于货架上时吸收湿气。

对于光敏感性，通过改进传统薄膜可能会获得满意的效果。Barcan表示:“在薄膜中添加颜料使其不透明，可以降低光敏感性。”

Pavey说另一种常用的方法是使用不影响薄膜透明度的紫外线防护剂。Allen举了一个例子：Mangar公司推出的一款名为Stablock的紫外线隔离膜，便可适用于聚酯产品。

包装工程师也可考虑设计一种包装产品特色，当设备暴露在无法承受的潮湿、氧气或光线水平环境时，包装可发出指示。Barcan说:“我已经开发了几种无菌仪器包装设计，上面具备可见的信息，显示包装未被损坏。如果包装变软，那么里面的器械或者诊断设备就不能使用，因为包装已经破损了。这种可见指示对无菌性损坏和敏感性都能如实反映。”

储存和搬运

复合性产品面临着产品和包装的界面问题，这是传统设备产品通常无需担心的。有些情况下，这表示复合性产品无法经受极高或极低温度。Stockdale Associates 公司(美国加州，Rancho Santa Margarita)的总裁兼顾问Douglas Stockdale说，对于这种情况，必须将冷链管理原则融入包装的设计。”

“了解如何搬运既不能过分受热也不能过分受冷的产品是必要的。这是医疗设备包装工程师以前很少面临的问题,”他说。“此研究需要加快进行，但问题在于没有指导规范可作为依据。而一个灭菌制剂技术协会发展成的非肠道药物制剂协会(PDA)的工作委员会却在制定涵盖这一问题的实际标准。”PDA(美国马里兰州，Bethesda)最初是非肠道药物研发人员组成的组织，近年来该协会已拓展至医疗设备和其他领域。

“这与灭菌工艺问题一样：先产生PDA指导规范，FDA规范后来才出现,”Stockdale说。“即使目前欧洲也还没有一套真正的标准，必须面临这一情形的公司都在尽量做到自我监管。”

即使不需要整套的冷链管理规范，工程师们仍须对包装产品进行检测。确保产品的无菌性和敏感性在运输和搬运过程中不会被破坏是非常重要的，Heezen说。“每种材料都具有独特的性质。它们可能具有不同的耐久性或抗弯折性。”

另一个考虑因素是包装加工设备。工程师必须确保此设备在加工高阻隔材料和传统材料时具有同样出色的性能。“随着新型材料不断被开发，我们不能理所当然地认为目前的打孔或者密封设备仍能胜任,”Barcan说。

审核

在周密地考虑了所有问题后，完成包装的产品还必须通过审核方案的验收。“毫无疑问，产品必须通过所有密封性和流程控制的常规审核项目,”Barcan说。“但是设备的性能还需要进行有关保存期和有效期的详细分析。由于设备对潮湿、氧气和光线都十分敏感，公司需要证明包装和器械或诊断产品的性能符合规格。”

Stockdale也赞成这种观点:“在这种情况下，审核过程变得更为复杂，因为仅仅通过无菌性检查是无法确定产品是否合格的,”他说。“可能还得使用在药物和生物制剂领域所采用的审核程序。例如就产品和包装的界面方面进行更严格的审核。”

结论

当涉及到敏感性的问题时，包装工程师的工作就变得更加复杂了。在设计过程开始前，他们必须对设备进行更完善的评估。在选择合适的材料时必须进行更为周密的考虑。设计和灭菌等因素可能会为选材带来其他产品不曾面临的限制，而且审核方案则会更加全面。但是市场上有大量合适的材料可供选择，还有许多经验丰富的供应商和顾问，可为怕潮湿、氧气或光线的设备搭配包装材料。当生产商遇到问题时，尽可以寻求帮助。

信息来源: 医疗设计和制造OEM

声明：

本文来源于网络版权归原作者所有，仅供大家共同分享学习，如作者认为涉及侵权，请与我们联系，我们核实后立即删除。